标准之路丨《微针治疗操作规范》团体标准重磅发布

转载来源：中国整形美容协会

 

近年来，医美行业景气度高企，2008-2018年国内医美市场经历十年高增，至2019年正规渠道产业规模达1436亿元；我国医美仍处于起步阶段，许多医美相关治疗急需统一操作标准与规范，更应在此阶段由行业相关头部企业推动落地。

微针疗法具有适用范围广、安全性高、性价比高的优点， 在推广和应用上具有巨大的发展潜力。然而，在关于微针治疗操作上，主要依赖操作人员的基础和经验。《微针治疗操作规范》团体标准（以下简称“团标”）的编写是为填补国内关于微针治疗操作规范性条例的空白，规范微针治疗操作行业，提高微针治疗操作的安全性和有效性，保证正规从业人员的良性竞争氛围，增加消费者对新型医疗美容方法的信心。

 

 

2021年5月7日，团标起草参与专家于浙江杭州召开团标定稿会

2020 年 12 月，由四川大学华西医院李利教授和广州远想生物科技有限公司牵头，正式启动团标的编制工作。2020年12月13日，团标启动会在云南省昆明市举办，得到专家团一致认可。会后，团标进入初稿撰写及团标专家委员会成员意见征集阶段。2021年3月，专家意见收集完毕。同年，5月7日，团标定稿会在浙江杭州成功举办并形成征求建议稿，并于6月11日至7月11日通过中整协团标委员会进行全行业内征求建议工作。之后，回收反馈意见并逐一进行相应修订和问题回复，最终形成团标终稿，全体专家再次确认后进入中整协团标委员会报批流程。历时10个月，标准于2021年8月6日正式发布于中国整形美容协会官网（CAPA）、全国团体标准信息平台与卫健委卫生健康标准网；9月1日起正式执行。

 

附件如下：

 

前 言

 

本标准按照 GB/T 1.1—2009 的规则起草。

本标准由中国整形美容协会提出并组织业内相关专家负责制定。

本标准起草单位：四川大学华西医院；中国人民解放军总医院第七医学中心；中国人民解放军空军特色医学中心；中山大学附属第三医院；江苏省人民医院；北京大学第一医院；武汉大学人民医院；中国人民解放军南部战区总医院；佛山陈平医疗美容诊所；中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院；西北大学附属医院；郑荃丽格医疗美容医院；云南华美美莱美容医院；广州华美紫馨医疗美容医院；北京梅颜医疗美容诊所；杭州艺星医疗美容医院；北京安加医疗美容诊所；西安齐显龙医疗美容诊所；四川华美紫馨医学美容医院；广州远想生物科技有限公司；深圳半岛医疗有限公司；苏州纳通生物纳米技术有限公司。

本标准主要起草人：李利、杨蓉娅、刘玮、赖维、骆丹、吴艳、陈平、梁虹、程飚、唐隽、田燕、王曦、郑荃、李大铁、苑凯华、刘红梅、孙林潮、田艳丽、齐显龙、栾琪、富秋涛、李纯青、陈玉容、廖勇、雷晓兵、徐百。

 

引 言

 

微针技术主要用于修复重建、美容和治疗为目的，临床应用表明具有疗效肯定、微创性、恢复快及安全性等优势，已成为皮肤美容领域实用技术之一。

随着微针类别增加，治疗适应证扩大，有必要规范治疗操作流程，加强行业监督与管理，降低治疗风险，防止并发症，特制定《微针治疗操作规范》，旨在提高微针治疗操作安全性和有效性，促进微针技术在皮肤美容领域科学、合理、专业的临床应用。

 

微针治疗操作规范

 

1 范围

 

本操作规范的范畴涉及微针治疗的定义、适应证、禁忌证、治疗前准备、标准操作程序、治疗后处理以及并发症防治、医疗机构要求、指导医师及操作师资质等与该疗法相关内容。

本操作规范适用于设有医疗美容科或皮肤科的医院或其他医疗美容机构，同时可作为第三方机构对微针治疗操作医疗行为监管及医疗机构评价的依据。

 

2 规范性文件

 

本文件没有规范性引用文件。

 

3 术语和定义

 

下列术语和定义适用于本操作规范。

3.1 术语包括微针治疗、微针疗法、滚轮微针、射频微针、单晶硅纳米微针、治疗终点、表面麻醉、局部麻醉、疼痛阈值、医疗器械敷料和功效性产品。

3.2 微针治疗(microneedle therapy) 又称微针疗法(microneedling)，利用微细针状器械对皮肤软组织实施机械性或物理性、微创损伤刺激，以期获得治疗或美容作用的医疗技术；可伴随同步或分步给予药品或功效性成分，借助于微针提高其透皮/吸收效率，从而增强治疗或美容功效。

3.3 滚轮微针(roller microneedle) 利用滚轴驱动滚轮，滚轮镶嵌特定长度、排列有序的细小微针，施以一定压力的滚轮微针在皮肤上滚动过程中制造有序、均匀微创通道，使有效药物或功效性成分导入皮肤组织，同时启动损伤修复和再生效应，发挥微针治疗的积极作用。

3.4 射频微针(radiofrequency microneedling) 利用单个或众多有序排列的微针作为电极，通过微针的针尖或者针体，将射频能量精确作用于不同深度靶组织，直接将射频能量导入需要作用的组织层面，达到对治疗靶位的热刺激作用，引起组织的即刻收缩，促进真皮及胶原重组再生，改善细胞外基质，达到皮肤紧致提升的效果。

3.5 单晶硅纳米微针(monocrystalline silicon nano needles) 利用纳米雕刻技术，在单晶硅表面形成针体点阵阵列，利用针体纳米级触肤点，可以在皮肤表面形成有效透皮给药通道，直达皮肤靶目标层，起到安全有效促进功效性成分透皮渗透的作用。

 

4 微针器械简介

 

4.1 常用微针器械简介

4.1.1 基于药物导入的方式，将其分为五种类型：

1）实心微针：实心微针用于活性药物成分之前的皮肤预处理，即在皮肤上打开即时微通道，并增加药物或功效性成分的渗透性；

2）涂层实心微针：溶解活性药物成分涂布于微针轴和针尖，通过涂层微针使得涂层药物在皮肤内快速溶解；

3）中空微针：利用空心微针刺破皮肤形成的微针孔（针腔）将液体药物制剂注入皮肤；

4）溶解型微针：由聚合物和嵌入微针基质中的药物制备而成，溶解的过程中将药物进行定量或可控性释放；

5）水凝胶微针：刺破皮肤后，活性药物成分可通过膨胀的水凝胶微针从贴片剂中释放。

4.1.2 临床常见微针器械/设备：

1）滚轮微针: 主体由手柄和滚轮构成，滚轮上排布微针（长度一般0.5mm～3mm），随着滚轮在皮肤上的滚动，微针即可在皮肤上形成微孔或刺激皮肤细胞启动损伤修复与再生效应，同时将有效药物或功效性成分导入皮肤组织；

2）印章微针: 由手柄和方形/圆形的印章头构成，微针嵌于印章之上，使用时微针垂直作用于皮肤；

3）电动微针: 由笔式主体和震动印章微针头构成，通过机械驱动，印章针头微针反复震动进行针刺；

4）射频微针：通过微针将射频能量导入皮下，对治疗靶组织造成热刺激或损伤作用，非治疗段经绝缘保护避免射频造成表皮损伤；

5）纳米微针：利用纳米雕刻技术开发的微针，穿刺疼痛和组织创伤微小，同时，为给药和收集体液提供精确可控的稳定液体通道。

4.2 微针材料简介

随着微针技术的发展，微针材料种类逐渐增加，简单归纳见表 1。

 

表 1 微针材料种类

 

 

 

5 临床应用适应证

 

5.1 皮肤老化和亚健康状态：包括但不限于皮肤老化松弛、皱纹、皮肤暗沉、毛孔粗大、敏感性皮肤等；5.2 损容性皮肤病：黄褐斑、炎症后色素沉着、寻常痤疮（粉刺、痤疮后红斑、痤疮后色素沉着、痤疮后瘢痕等）、玫瑰痤疮、激素依赖性皮炎、脱发（雄激素性秃发、斑秃等）等；5.3 各类原因引起的皮肤萎缩纹（妊娠纹、膨胀纹）、萎缩性/增生性瘢痕，如烧伤后瘢痕以及术后或外伤后瘢痕等。

 

6 临床应用禁忌证

 

6.1 对微针材料过敏；

6.2 局部皮肤处于活动期或进展期的皮肤病，或具有同形反应的皮肤病，如湿疹、寻常型银屑病、扁平苔癣；6.3 局部各种病毒性、细菌性、真菌性感染疾病（如局部口唇单纯疱疹、寻常疣、扁平疣、毛囊炎、马拉色菌性毛囊炎、面癣、皮肤结核以及分枝杆菌感染等）；

6.4 治疗区存在不明注射物；

6.5 治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿瘤；

6.6 凝血功能障碍等其他血液系统疾病，或患有不能耐受微针治疗的其它系统性疾病者；

6.7 正在接受化疗/放疗者；

6.8 瘢痕疙瘩或瘢痕体质者；

6.9 精神类疾病患者；

6.10 对治疗效果期望值过高的患者。

 

7 治疗前准备

7.1 治疗前了解并与患者沟通治疗目的，采集完整的病历资料。

7.2 细致的专科和系统检查，排除微针治疗的相关禁忌证。

7.3 治疗前告知微针治疗存在并发症的风险，并签署知情同意书。

 

8 滚轮微针治疗程序

8.1 常规洁面，标准化拍照，麻醉，再次清洁并消毒。

8.2 微针治疗操作：操作者手持微针在治疗区进行横、竖、斜呈米字样快速、短程滚动，分区逐步进行治疗。

8.3 操作中应使用生理盐水纱布擦拭渗出的血迹，避免血液凝固影响后续功效性成分透皮吸收。

8.4 治疗终点：基于治疗目的选择合理治疗终点

8.4.1 常规治疗终点：皮肤呈粉红色；

8.4.2 提高透皮吸收率终点：选择0.25-0.5mm针长，操作力度适度，3-5遍，治疗后皮肤外观无肉眼可见变化；

8.4.3 改善肤质或瘢痕终点：选择1.0-1.5mm针长，皮肤出血性紫癜。

8.5 特殊部位注意事项

8.5.1 眼睑微针治疗：针长推荐0.25mm，应尽可能将眉毛及上下眼睑皮肤拉至骨面之上进行治疗操作。8.5.2 鼻部表面结构不平整，操作难度增加，骨性突出部位穿透深度比预期深，有可能造成过度治疗，针长推荐0.5-1.0mm。鼻部如有假体存在，宜回避该区域，或可使用≤0.25mm针头进行，实施过程中避免加压。8.5.3 鼻唇沟及颏唇沟：治疗应达到皱纹深部，宜采用适宜长度的针头，针长推荐1.0-1.5mm，但避免过激治疗。8.5.4 口周皮肤异常敏感，应基于患者疼痛阈值并根据治疗目的选择合适针长；此部位易于出现治疗后色素沉着和口周皮炎，应避免选用过长针长，针长推荐0.5-1.0mm。

8.5.5 额部如果患者皮肤很薄，宜相应缩短针长，针长推荐0.5-1.0mm。

8.5.6 颈部推荐常规治疗针长0.5mm，可根据皱纹深度将针长调整为1.0-2.0mm。

8.5.7 头皮微针治疗注意事项：针长推荐0.5-0.8mm，只在左右方向横向滚动，以免头发卷进滚轮。

 

9 射频微针治疗程序

9.1 常规洁面，标准化拍照，麻醉。

9.2 将治疗部位分为2-5个区域，依次清除麻醉剂再次清洁并消毒后进行治疗。

9.3 微针治疗操作：设置治疗参数（如：功率、脉宽时间、深度），操作者手持射频微针在治疗区，分区逐步治疗，遵循“不遗漏”原则。9.4 术后护理：治疗结束后立即涂抹药物或功效性成分，可给予830nm近红外光、590nm黄光的光照治疗，加强皮肤的补水保湿修复。

9.5 遵循治疗头“一次性使用”原则。

9.6 特殊部位注意事项

9.6.1 眼周、颈部、腹部等松弛皮肤、额头、面颊等部位推荐选择负压功能射频微针。

9.6.2 负压操作：轻微拉紧皮肤，治疗头负压吸附皮肤后，向上提拉，逐步治疗，避免按压造成不适。

9.6.3 非负压操作：适度拉紧皮肤，治疗头轻压皮肤垂直进针。

9.6.4 眼周治疗：使用负压射频微针的双极功能，推荐进针深度0.5-1.5mm。

9.6.5 面部治疗：推荐使用负压射频微针，进针深度（前额0.5-1.5mm，面颊1.0-2.5mm，下颌颧骨0.5-1.5mm）。

9.6.6 颈部/腹部治疗：使用负压射频微针，推荐进针深度（颈部1.0-2.5mm，腹部1.0-3.5mm）。

9.6.7 腋下治疗：

1)使用负压射频微针；

2)治疗前采用局部肿胀麻醉，治疗区应覆盖至腋毛范围外2cm处；

3)局部肿胀麻醉后即刻无菌冰敷，建议冰敷5-10分钟；

4)推荐进针深度3.5mm-5.5mm，目标温度70℃-80℃；

5)治疗结束即刻冰敷30分钟，降温后涂抹抗生素软膏或烧伤膏。

9.7 面部皮肤相对较薄、敏感性皮肤可适量降低能量。

 

10 单晶硅纳米微针治疗

10.1卸妆，洁面，拍照后消毒皮肤。

10.2取出单晶硅纳米微针，旋紧安装于适配仪器顶部；结合患者的皮肤情况和治疗部位皮肤厚度，选择最适合患者当时情况的单晶硅纳米微针。

10.3涂抹适量需要透皮的药物或功效性产品于治疗区域皮肤表面。

10.4打开仪器电源开关，选择仪器档位后，垂直轻触皮肤进行滑动或者点提操作。点提操作手法，适用于任何规格的单晶硅纳米微针和任何无创皮肤表面。滑动操作手法，使用时皮肤上先涂抹液态药物。以下情况不适用滑动操作手法：长有毛发的头皮表面；干涩的皮肤；深度达到真皮层及以下的纳米微针（针高大于150μm）。

10.5同一部位操作不应超过3次，每次停留不应超过3秒，不应用划圈的方式操作。

10.6导入操作全部完成后，将含有药物或功效性成分的敷料湿敷20分钟，并始终保持敷料为湿润状态。

10.7单晶硅纳米微针不应重复使用，使用过的微针应投入医用污染物指定垃圾桶内，以免二次污染。

10.8经皮水份丢失（TEWL）试验显示皮肤屏障在纳米微针作用后20-30分钟恢复，故无开放性伤口，因此术后1小时，视同正常皮肤。

 

11 伴随微针操作使用的产品

11.1 皮肤处于受损状态时，医生应根据专业评估，慎重选择导入皮肤内的功效性产品，包括但不限于：药品、II类及以上械字号或其他临床验证安全有效的产品。

11.2 当受损皮肤逐渐恢复，除可以继续使用 11.1 项的产品外，可以使用相应的护肤品，不违反医疗美容服务、医疗器械及化妆品使用/管理相关法律、法规及其他规范性文件。

 

12 注意事项

12.1 治疗区炎症反应明显时，应使用医用冷敷贴、生理盐水或冰袋缓解局部炎症反应并缓解不适症状。

12.2 微针治疗后嘱 24h-48h 内保持创面清洁，如需清洁，可使用生理盐水纱布清洁或无菌医用喷雾。

 

13 并发症及处理

13.1 水肿：一般轻至中度，取决于治疗强度（针长和操作），通常治疗后即刻可见轻度水肿，24h-48h即可自行消退；术后即刻做冷湿敷可以减轻水肿的程度。

13.2 红斑：一般轻至中度，取决于治疗强度及皮肤状态。表现为弥漫性红斑伴轻度渗出，随后可结薄痂，红斑可在数天内逐渐自行消退；术后即刻做冷湿敷可以减轻红斑的程度。

13.3 瘀点/瘀斑：中等或高强度的治疗可能会引起点状出血反应，出现弥漫性红斑伴散在瘀点，随后轻度渗出并迅速凝固。更薄的皮肤（比如下眼睑）处可能会出现瘀斑，5-7 天可完全吸收；术后即刻做冷湿敷可以减轻点状出血和瘀斑的程度。

13.4 过敏反应：多数是患者对产品过敏，少数则是对微针材料的过敏反应。治疗前详细询问患者过敏史，谨慎选择导入或外用的产品。对从未使用过的产品，治疗前应做皮肤试用试验。轻度或中度过敏反应可口服抗组胺药物配合局部外用抗炎药，重度过敏反应可采用短期系统性糖皮质激素治疗。

13.5 痤疮样皮损：原有痤疮皮损加重或新发痤疮样皮损；排除过敏反应或感染，可按照痤疮常规治疗处理。

13.6 单纯疱疹复发：微创治疗应激反应可诱导疱疹复发。建议对有复发性疱疹病史的患者采取预防性治疗：微针治疗术前 3 天给予常规抗病毒治疗，直至水肿消退且表皮层完全修复（通常 5-7 天）。

13.7 玫瑰痤疮发作：玫瑰痤疮患者，在行微针治疗后，有可能因为应激反应而出现玫瑰痤疮的发作，此时应按照玫瑰痤疮进行治疗；

13.8 病原微生物感染：为术前消毒不足、术中及术后使用器械或匹配产品污染引起。应谨慎选择治疗器械及匹配产品并按要求保存，遵守术中无菌和消毒原则及术后早期护理。应基于临床评估选择适合的局部外用药治疗；皮损泛发建议配合系统性抗生素治疗。

13.9 炎症后色素沉着：与治疗前准备不足、治疗过度或治疗后护理不当有关。治疗后应严格防晒，愈合后及时配合防晒产品；肤色较深者发生炎症后色素沉着的风险更高，医生可根据情况推荐联合使用美白/祛斑类产品。

13.10 机械性划痕及瘢痕：在操作过程中，由于用力不均或滚轮出现障碍滚动可能出现划伤，应视划伤程度，采取抗炎促修复治疗，处理不当可能遗留瘢痕；射频微针术后可能出现网格状瘢痕。

 

14 医疗机构要求

14.1 设有医疗美容科或皮肤科的医院以及医疗美容机构；

14.2 治疗室配备必要的急救设备和药品；

14.3 配备微针治疗操作相关的器械、设备、药品等。

 

15 指导医师及操作师资质

15.1 指导医师资质

15.1.1 取得执业医师资格证书；

15.1.2 具有医疗美容相关科室主治医师 3 年以上工作经历；

15.2 操作师资质

15.2.1 医师：取得执业医师资格证书、经过相关技术系统培训并考试合格。

15.2.2 技师：取得技师职业资格证书、经过相关技术系统培训并考试合格。

15.2.3 护士：取得护理资格证书、经过相关技术系统培训并考试合格。